BSI携手马来西亚医疗器械管理局，规范当地医疗器械市场

2013年7月31日，上海——全球领先的商业标准服务机构英国标准协会（British Standards Institution，以下简称"BSI"）已被马来西亚医疗器械管理局（Malaysian Medical Device Bureau）评定为符合性评估机构（Conformity Assessment Bodies，以下简称CAB），获准可以根据医疗器械质量管理体系 ISO 13485以及医疗器械流通管理规范（Goods Distribution Practice for Medical Device，GDPMD）对医疗器械进行评估。作为目前马兰西亚三个CAB之一，BSI将独立负责医疗器械制造商、进口商和分销商的评估工作，确保这类企业严格遵循近期通过的《医疗器械管理法（2012）》。

CAB的评定由医疗器械监管部门发起，是马来西亚卫生部的组成部分，旨在落实全新的《医疗器械管理法（2012）》。所有马来西亚的医疗器械制造商须在两年内达到该法规要求，才能对其生产的医疗器械进行注册；而医疗器械进口商及分销商则须在一年时间内获得设立许可，才能够在马来西亚本土进行医疗器械的进口和分销。

根据医疗器械的分类，评估过程将包括：

在医疗器械向医疗器械管理局申请注册前，对其进行必要的批准审查。
对相关组织的医疗器械质量管理体系是否符合ISO 13485标准进行评估。
根据医疗器械管理局相关法规，对医疗器械进行GDPMD评估，以实施售后监管。

根据以上评估过程，医疗器械组织需指定一家CAB，以获得ISO 13485/GDPMD认证，并对其医疗器械进行注册。而通过实施全球趋同的医疗器械监管方法，马来西亚本土制造的医疗器械产品在出口全球方面将获得更多便利，这无疑是推行该法规所带来的另一收益。

BSI医疗器械全球总监Gary Slack指出："新的监管条例将能够保障马来西亚所进口、开发和制造的医疗器械的安全性、有效性以及高质量。通过在地方层面的实施和推行，马来西亚医疗保健系统将能够在医疗器械方面做出更明智的选择。BSI很高兴成为首批被指定的符合性评估机构之一。这一任命对于BSI而言无疑是极大的荣耀，并促使 BSI的专业技术为全球的更多患者提供保护，而这恰恰也是BSI在医疗行业的第一使命。"

BSI新加坡及马来西亚地区执行总监Yap Liep Lin解释道："新法规减少了不同地区的监管壁垒，将有助于促进国际贸易和新技术引进。"

作为全球领先的医疗器械评估机构之一，BSI将应用自身的专业技术和先进理念，积极推行《医疗器械管理法（2012）》，辅助医疗器械制造商开拓马来西亚乃至全球市场。